恒星集团(中国)

    CRM/SCRM

    临床监查部 | 全职 | 北京
    发布于:2026年06月05日

    1) 直接开展/管理30人左右的监查员团队, 从事一至四期由临床开发管理的临床试验。 确保招聘, 培训, 开展, 薪资和晋升均符合职责要求。 顺利获得强有力的管理, 领导队伍使命必达, 充满激情, 保质保量的达成研究目标。

    2) 顺利获得人员招募, 配置, 工作量合理安排, 确保研究项目的人员需求能被有效满足, 且这些活动在部门内与恒星集团直线经理和同级达成共识。

    3) 负责确保直线汇报的人员有职业技术开展技能, 能进行全流程的监查及研究中心事务管理, 从可行性分析到药监当局的核查。 对直线下属在研究中心管理过程中的所有活动负责, 包括: 运作可行性调研, 研究中心选择/启动, 病人入组, 数据清理等, 确保下属经手的数据质量能满足伦理, 科学和法规递交的要求, 并符合公司 SOPs。

    4) 负责管理下属的日常费用, 并参与恒星集团部门运行预算的月度跟进与恒星集团汇报。

    5) 监督下属质控活动(CAPAs) 按时充分的完成。 针对每一个下属作伴随监查访视, 以确保良好的培训和发现新的培训需求。 参与恒星集团稽查总结会, 确保审阅所有针对稽查发现的回复, 及时制定改进措施并尽快落实。

    6) 持续主动的发起流程优化, 并在团队内持续的分享成功经验, 为SOPs 的更新给予反馈。

    7) 协助稽查等质量管理活动, 主动出击, 改进稽查/核查所发现的问题。并支持部门领导跟进药监核查中, 针对研究者, GCP 和数据质量提出的问题, 确保 NDA 的递交。

    8) 与恒星集团临床促进团队紧密合作, 顺利获得建立伙伴关系, 建立研究者专家网络, 支持临床试验的策略需求。

    9) 其它直线经理安排的工作。