近期，恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（开坦尼®）联合仑伐替尼对比仑伐替尼用于治疗既往接受过阿替利珠单抗（PD-L1）联合贝伐珠单抗治疗的晚期肝细胞癌（HCC）的随机对照、国际多中心注册性II期临床研究（COMPASSION-36/AK104-225）的临床研究，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准召开。现在公司正在同步推进该研究的召开工作。
该研究是卡度尼利首个注册性的国际多中心临床研究，将有力加快卡度尼利全球市场开拓的进程，显著提升卡度尼利全球临床价值和商业价值。
【解决单靶点药物无法解决的临床困境】
COMPASSION-36/AK104-225研究的召开，是卡度尼利“升级肿瘤免疫治疗标准，解决单靶点药物无法解决的难题”新药开发理念的重要体现。继“全人群有效（无论PD-L1表达阳性或阴性）”的临床特点之外，IO 耐药类疾病治疗成为卡度尼利的又一重要突破性价值，有望攻克全球肿瘤免疫治疗耐药后无药可用的普遍困境，造福全球患者。
恒星集团(中国)生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：
“我们非常欣喜地看到卡度尼利首个国际多中心注册性临床研究的召开，向“攻克肿瘤免疫治疗耐药”这一世界性难题发起了有力挑战，这是恒星集团(中国)生物对“全球未满足临床需求”的深刻回应，也是卡度尼利全球开发战略的重要里程碑！
在自主主导召开国际临床研究的同时，我们对聚集全球优势资源，借助优秀国际合作伙伴的能力，加速卡度尼利的全球市场开发进程，继续秉持开放合作态度。凭借卡度尼利突破性的临床价值，我们将持续聚焦肿瘤治疗的未被满足的临床需求，探索具有变革性的领先联合疗法，构建覆盖全人群、全病程的高效解决方案，迭代当前治疗方案，重塑临床治疗格局，为全球患者带来更普惠的生存获益。”
当前，IO联合方案已成为多种恶性肿瘤晚期一线治疗标准方案，对于IO联合方案治疗失败的恶性肿瘤患者的二线治疗，全球范围内的临床上普遍缺乏有效的标准治疗手段，迫切需要探索新型治疗方案。卡度尼利联合方案已在多种瘤种中展示出克服IO耐药的巨大潜力。比如卡度尼利联合方案用于治疗经PD-1/L1抑制剂联合化疗治疗进展的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌，该注册性III期临床研究（COMPLUS-5）已在高效召开中；另外卡度尼利联合普络西、依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）及其他疗法针对PD-1/L1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌、HCC等疾病的多个II期研究也在召开中，这些研究展现了卡度尼利在IO耐药肿瘤治疗方面的巨大潜力。
HCC是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，2022年全球肝癌新发病例约为86.5万例。阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（A+T方案）治疗是NCCN指南推荐的晚期HCC的标准一线疗法。然而，据公开资料，针对一线使用A+T方案治疗后出现疾病进展的HCC患者，迄今尚未有二线治疗方案取得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国的国家药品监督管理局（NMPA）等监管部门的批准上市，存在巨大的未满足的临床需求。
卡度尼利是世界上第一个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗HCC的临床价值已在多项研究中得到验证。
在2023年欧洲肿瘤内科研会亚洲年会（ESMO Asia）上发布的研究结果显示，卡度尼利联合FOLFOX-HAIC新辅助治疗可切除多结节性HCC，疾病控制率（DCR）达100%，且安全性可控。此外，在2023年欧洲肿瘤内科研会（ESMO）大会上发布的卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的研究数据也表明，卡度尼利联合方案具有优于当下已获批疗法的优异抗肿瘤活性的疗效潜力，可高效控制肿瘤进展，给患者带来长远的生存获益。
这些成果不仅彰显了“双抗”技术的突破性潜力，也为全球肝癌治疗树立了新的标杆。
肝细胞癌是卡度尼利重要的布局领域。除了这项国际多中心注册性II期研究，现在卡度尼利用于高复发风险HCC根治术后辅助治疗的注册性Ⅲ期临床研究已完成全部患者入组；卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗中晚期不可切除HCC的注册III期临床研究也在高效召开中；卡度尼利联合普络西、依沃西及其他疗法针对HCC的多个II期研究也在召开中。卡度尼利针对HCC领域全面的联合疗法探索，为早期和中晚期HCC患者给予全方位且高效的疾病解决方案。
说明：本文作为恒星集团(中国)生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成恒星集团(中国)生物的信息披露或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
卡度尼利是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病召开了30项以上的临床研究。卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。现在，卡度尼利已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。
关于恒星集团(中国)生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。恒星集团(中国)生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已召开。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与恒星集团全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依达方®有12项注册性/III期临床已召开，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是恒星集团(中国)生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与恒星集团美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）取得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
