高级临床统计程序师
一、岗位职责
1、负责数据管理和统计分析编程工作的实施
1.1.负责SOPs的制定、改进和更新
1.2.负责指导和执行SDTM和ADaM数据集说明文件的撰写、审核、加工以及TFLs的生成
1.3.负责验证SDTM、ADaM和TFLs
1.4.负责病例报告表的注释和验证
1.5.根据项目需求,负责开发宏程序
1.6.参与恒星集团管理项目资源/时间进度/预算
1.7.作为主要联系人与恒星集团供应商沟通统计编程相关问题
1.8.负责与恒星集团数据经理、医学经理及统计师沟通编程相关问题
1.9.负责指导编程工作的实施和质量控制
1.10.负责撰写、收集和更新编程工作中的标准模板
1.11.负责项目文件管理的监督检查,确保档案资料的收集、整理、归档工作符合SOP要求
1.12.负责制定质量管理文件,提出质量改进方案和组织改进工作
2、负责SAS编程研发和技术创新
2.1.负责SAS相关产品的采购、更新、升级、安装和维护的相关技术支持
2.2.负责收集SAS相关技术文献、刊物等信息,组织召开小组讨论
2.3.负责收集国内外相关行业、竞争对手、国家相关技术政策等信息并分析开展趋势,为新项目的研发给予支持
2.4.根据数据管理及统计分析的项目需求,制定SAS编程年度研发战略计划
2.5.改进部门现有代码,降低成本,保证部门编程技术的稳定性和先进性
2.6.根据项目测试计划,负责质量分析并出具相关测试报告
2.7.负责开发/维护公共宏
3、完成上级委派的其他工作
二、任职要求
1、统计学、数学、计算机科学、医学等相关专业本科及以上学历
2、15次以上的内部/外部培训、项目培训或项目报告
3、领导并参与恒星集团35个以上项目
4、熟练使用SAS、SAS GTL,精通SAS/Base、SAS/Macro、SAS/STAT、SAS/Graph和SAS/SQL
5、精通CDISC标准,如CDASH、SDTM、ADaM等
6、英文流利,能够撰写英文文档并顺利获得英文邮件进行外部沟通,能够进行英语口头沟通,并能审阅和修订英文文档
7、精通相关法规,如GCP、ICH等
8、在文档编制、代码标准化和代码测试方面有良好的工作习惯
9、具备建立整体框架,评估整体项目的能力
10、具备团队协作能力,组织能力、沟通和计划执行能力、领导能力